Międzynarodowe uwarunkowania polityki lekowej

2019-10-30

W maju br. odbyła się w Warszawie III Konferencja Polityka Lekowa. Priorytety i wyzwania dla branży farmaceutycznej zorganizowana przez „Puls Medycyny”. Jeden z paneli konferencji poświęcony był zagadnieniom fair pricing, centralnej rejestracji i refundacji leków oraz międzynarodowej perspektywie oceny technologii medycznych (HTA – ang. health technology assessment). Poniżej wybrane fragmenty wypowiedzi ekspertów, decydentów, producentów i dystrybutorów leków

dr Małgorzata Gałązka-Sobotka, Uczelnia Łazarskiego

W Unii Europejskiej toczy się dyskusja o wielu kwestiach polityki lekowej

Dzięki nieustannemu rozwojowi badań naukowych producenci wprowadzają wciąż nowe, innowacyjne leki. Nasila się presja na dopuszczenie coraz większej ilości nowoczesnych cząsteczek leków do refundacji. Budżety płatników publicznych w poszczególnych krajach niestety zaczynają pękać w szwach. Trudno polskiemu pacjentowi powiedzieć, że nie sfinansujemy danej terapii, w sytuacji kiedy dzięki dostępowi do informacji medycznej wie, że pojawiły się szanse na skuteczne leczenie jego problemu zdrowotnego. Tymczasem płatnik publiczny mówi, że niestety nie starcza pieniędzy na nowe terapie. A proszę zobaczyć, jak efektywnie i z jaką dynamiką zwiększaliśmy w ostatnim czasie dostęp do świadczeń, do refundacji. Z perspektywy płatnika publicznego widzimy dynamicznie rosnące wydatki, wśród których refundacja leków jest jedną z kategorii, która rośnie najszybciej. Jednocześnie organizacje pacjentów podają długą listę leków i technologii, które mimo wszystko nie są zabezpieczone finansowo. Wszystkim nam bardzo zależy na ciągłym, systematycznym wzroście dostępu do najbardziej innowacyjnych terapii, który wciąż jest ograniczony poprzez nasze możliwości finansowe.

Jak sobie poradzić z tym dylematem? Dyskusja rozpoczęła się także na poziomie europejskim. Rządy niektórych państw mówią, że być może należy to uregulować centralnie, na poziomie Unii Europejskiej. Pojawia się pytanie o konsekwencje takich decyzji dla Polski. Jaki jest kontekst centralizacji polityki w zakresie refundacji leków na poziomie europejskim. O jakich zjawiskach powinniśmy mówić właśnie teraz, w momencie gdy tworzymy nasz dokument strategiczny, czyli Politykę lekową.

Pod adresem Ministerstwa Zdrowia warto skierować pytanie, jakie są cele strategiczne w działaniach międzynarodowych? Co jest przedmiotem wyjątkowej uwagi w negocjacjach międzynarodowych i w budowaniu tych sojuszy regionalnych? (...)

Marcin Rynkowski, dyrektor Departamentu Współpracy Międzynarodowej w MZ

Współpraca regionalna ma coraz większe znaczenie

(...) Pojawiają się oceny, że mamy do czynienia z tendencją do przesuwania tych kompetencji na poziom unijny. Zaryzykuję jednak stwierdzenie, że tendencja jest już odwrotna. Dostrzegamy odwrót od współpracy w ramach instytucji unijnych na rzecz kompetencji narodowych tudzież aliansów międzynarodowych, bez udziału instytucji unijnych. Polska ma na to wpływ dzięki koalicjom, które budujemy w ramach naszej obecności w różnych organizacjach międzynarodowych, nie tylko na poziomie Unii Europejskiej, ale także w Światowej Organizacji Zdrowia lub też w ramach Grupy Wyszehradzkiej.

To właśnie Polska, jako przewodniczący Grupy Wyszehradzkiej, wyszła z inicjatywą fair pricing, czyli zawiązania w Europie Środkowo-Wschodniej sojuszu na rzecz wspólnych negocjacji cenowych bez udziału instytucji unijnych. Była to decyzja świadoma, biorąca pod uwagę, że kompetencje Unii w tym zakresie są bardzo ograniczone. Wiele państw stawia na taką współpracę, część z nich poszła naszymi śladami. Polska jest przewodniczącym Komitetu Koordynacyjnego tej inicjatywy. Współpraca regionalna ostatnio wraca do łask i ma coraz większe znaczenie, ponieważ w porozumieniu z innymi państwami członkowskimi można ustalić więcej niż w ramach dość ograniczonych działań unijnych. (...)

dr Marek Tombarkiewicz, wiceminister zdrowia

Patrzeć na koszty w kontekście zysku odległego

Ograniczone środki na refundację to niestety krytyczny element, który spowalnia nasze działania. Chcielibyśmy refundować jak najwięcej terapii, stąd też wzięła się inicjatywa, by położyć więcej nacisku na fair pricing, czyli próbę wspólnego dostosowania poziomu cen leków w krajach o podobnym PKB, tzw. młodych krajach unijnych. Wszyscy jesteśmy krajami na dorobku, w związku z czym nasze możliwości finansowe są trochę inne niż w krajach tzw. starej Unii.

(...) Zależy nam, aby w niezwykle trudnym procesie negocjowania z producentami wykorzystywać efekt skali krajów, które mają podobny poziom PKB. Dzięki temu być może uda się nakłonić koncerny produkujące leki sieroce do dostosowywania cen do naszych możliwości finansowych. Proszę zwrócić uwagę, że w opiniach AOTMiT zawsze znajduje się odniesienie do poziomu cen leków w Europie. Równocześnie jednym z kontrargumentów firm farmaceutycznych w negocjacjach jest fakt, że w Polsce ceny niektórych leków są najniższe. Udaje się nam takie ceny wynegocjować, co uważam za duży sukces, i nie widzę powodów, żebyśmy nie mieli iść jeszcze dalej. Im więcej nam się uda, tym więcej zyskają pacjenci. Realizowanie naszych celów na poziomie europejskim to niezwykle trudny proces, staramy się je osiągać przez różne inicjatywy, których przykładem jest właśnie fair pricing, lub próba wywierania większego wpływu na WHO. Tutaj odnieśliśmy pewien drobny sukces, który mam nadzieję spowoduje, że będziemy mogli skutecznie i bezpośrednio mieć wpływ na szeroko pojętą politykę tej organizacji – otóż Polska będzie miała miejsce w radzie wykonawczej Światowej Organizacji Zdrowia w regionie europejskim.

Wszystkim nam powinno zależeć na rozwoju innowacyjnych technologii lekowych. Trzeba je wspierać pełnymi siłami. Już teraz pracujemy wspólnie z Ministerstwem Rozwoju, które ma trochę inne spojrzenie na pewne aspekty. Nie możemy pozwolić na stworzenie takiego mechanizmu, który spowodowałby wzrost cen leków ponoszonych przez pacjentów. (...) Dlatego szukamy innej metody, czyli zachęcenia firm innowacyjnych, aby funkcjonowały w naszym kraju, płaciły tutaj podatki, a jednocześnie rozwijały technologie, dając pacjentom lepszy dostęp do nowoczesnych terapii, między innymi dzięki prowadzeniu w Polsce badań klinicznych już od fazy początkowej.

Rozważając stosowanie europejskiego HTA, moglibyśmy tę ideę popierać w kontekście obniżenia kosztów, jeśli oznaczać będzie konieczność przeprowadzenia jednej analizy zamiast 28, o ile nie pójdzie za tym obligatoryjność refundacji. (...) Natomiast patrząc szerzej, mam taką ambicję, aby liczyć koszty w kontekście zysku odległego, żeby postrzegać profilaktykę lub skuteczniejsze wdrażanie nowoczesnych terapii jako ograniczenie kosztów absencji chorobowych i kosztów ZUS oraz jako korzyść z szybszego powrotu i zwiększonej aktywności w pracy. Chciałbym wprowadzić do refundacji praktyczne podejście, zgodnie z którym, im szybciej – czasami drożej – wyleczymy chorą osobę, tym prędzej wróci ona do pracy i do swojej aktywności w społeczeństwie. Oprócz wymiaru społecznego ma to również wymiar finansowy. Jeżeli by nam się udało w ten sposób podejść do kwestii kosztów terapii, nawet nowoczesnych i drogich, że dzięki nim ograniczamy koszty ciągnione i odległe, to byłby nasz olbrzymi sukces.

Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Trwa ewolucyjny proces przejmowania kompetencji państw członkowskich przez instytucje unijne

(...) nie zgadzam się ze stwierdzeniem przedmówcy o odejściu Komisji Europejskiej od idei centralizacji w zakresie polityki lekowej. Ostatnie działania KE, jak chociażby plany wspólnego oceniania technologii medycznych (joined HTA), wskazują, że tak naprawdę trwa ewolucyjny, bardzo powolny proces przejmowania kompetencji państw członkowskich i przenoszenie ich na poziom Unii Europejskiej. Nieformalna współpraca agencji HTA trwa od samego początku idei oceny technologii medycznych i tworzenia instytucji, które się nią zajmują. Dyrektywa transgraniczna ustrukturyzowała i nadała formę prawną tej wspólnej ocenie. Dzisiaj możemy mówić już nie tylko o nieformalnej współpracy narodowych agencji HTA, ale o tworzeniu podwalin do stworzenia jednego systemu wspólnej oceny HTA w Europie. Mając na uwadze możliwość centralnego dopuszczenie do obrotu leków w Unii, możemy przewidywać, że powoli kształtuje się unijny ekosystem w którym będzie możliwe wprowadzenie centralnej, unijnej refundacji leków dotyczącej wybranych grup leków – tak jak ma to miejsce w centralnym dopuszczeniu do obrotu leków, gdzie niektóre grupy leków mogą być zarejestrowane wyłącznie w procedurze centralnej. W 2012 r. pewnym działaniem KE zmierzającym w kierunku unijnej centralizacji było przedłożenie projektu zmian w tzw. dyrektywie przejrzystości. Dyrektywa przejrzystości reguluje system refundacji leków w Unii Europejskiej. Projekt ten był niekorzystny dla Polski (...) doprowadziliśmy na forum unijnym do jego wycofania przez KE z kalendarza prac legislacyjnych.

(...) Rozważając tak wiele rozwiązań w różnych obszarach unijnej polityki lekowej, teoretycznie ze sobą niezwiązanych, widać dążenia do tworzenia mechanizmów centralnych pod egidą KE. Mając to na uwadze KE w celu ujednolicenia powyższej procedury, może w pewnej perspektywie czasu, zaproponować zmiany w dyrektywie przejrzystości. W ich konsekwencji, to KE będzie władna do zobowiązania państw członkowskich do refundacji określonych grup leków lub określonego procenta określonych grup leków. Może to doprowadzić do dominacji globalnych koncernów nad krajowymi, narodowymi rynkami i producentami, a należy pamiętać że to właśnie krajowi producenci zapewniają bezpieczeństwo lekowe państw, z których pochodzą. Wskutek ewentualnej centralizacji decyzji refundacyjnych na poziomie unijnym, tego gwaranta stabilności bezpieczeństwa lekowego państw narodowych, jakim są krajowi producenci leków, może w dłuższej perspektywie czasu zabraknąć, a poszczególne ministerstwa zdrowia państw członkowskich mogą się stać zakładnikiem globalnych koncernów podczas negocjacji cenowych leków. W długofalowej perspektywie jest zatem wiele zagrożeń, które Ministerstwo Zdrowia i resort rozwoju powinny wziąć pod uwagę w pracach nad tą bardzo cenną inicjatywą.

(...) Komisja zmieniła w ostatnich latach formę przedłożeń nowych projektów legislacyjnych, z formy dyrektyw na formę rozporządzeń. Właśnie formę rozporządzenia ma mieć, zapowiadany przez Komisję Europejską rewizja dyrektywy 83, tak zwanego kodeksu lekowego. Ma to bardzo istotne znaczenie, ponieważ dyrektywa 83 reguluje prawo farmaceutyczne, w bardzo szerokim jego ujęciu. Zmiana, wydawać by się mogło prozaiczna, ma doniosłe znaczenia praktyczne, z uwagi na fakt, że rozporządzenie nie implementuje się w poszczególnych państwach członkowskich, a działa wprost i ma pierwszeństwo przed prawem poszczególnego państwa członkowskiego. (...) Dlatego tak ważnym jest współpraca polskiego rządu z krajowym przemysłem farmaceutycznych podczas prac nad unijnymi projektami prawa w zakresie polityki lekowej.

Szymon Chrostowski, Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych

Postępuje integracja organizacji pacjentów, zarówno w Polsce jak i w Unii Europejskiej

Kluczową kwestią jest dostęp pacjentów do badań klinicznych oraz nowoczesnych technologii. W miarę rozwoju wiedzy, dzięki coraz lepszej diagnostyce molekularnej i genetycznej, można powiedzieć, że zamiast chorób powszechnych mamy do czynienia z chorobami specyficznymi i rzadkimi. Możemy je identyfikować dzięki diagnostyce genetycznej i molekularnej kolejnych mutacji genetycznych, w coraz to nowszych obszarach. To wyzwanie powoduje również, że postępuje integracja organizacji pacjenckich. Staramy się proponować sposoby usprawniania systemu ochrony zdrowia, wskazując jego problemy. Jako ekspert ds. immunoonkologii przy Parlamencie Europejskim już wiele lat temu uczestniczyłem w dyskusjach na temat polityki lekowej.

Reprezentuję zarząd Europejskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych, właśnie na tym poziomie europejskim uczestniczymy w bardzo wielu gremiach i projektach, jak CanCon IMI czy Horizon 2020. Bardzo blisko współpracujemy z Komisją Europejską i z Parlamentem Europejskim, za chwilę otwieramy przedstawicielstwo przy European Patient’s Forum. Są to organizacje, które zrzeszają setki organizacji pacjenckich z całej Europy, działając na rzecz poprawy systemu ochrony zdrowia, nie tylko w onkologii. Mam także przyjemność przewodniczyć polskiej grupie sterującej oraz europejskiej grupie, składającej się z 9 krajów europejskich – projektu All.Can. Nie skupia się on jedynie na polityce lekowej, dotyczy alokacji środków finansowych, lepszego ich wykorzystywania i poszukiwania miejsc, gdzie pieniądze są marnotrawione. W Polsce przedstawiciele organizacji pacjentów zasiadają w różnych gremiach, jak na przykład w oddziałach wojewódzkich i w centrali Narodowego Funduszu Zdrowia, w Komitecie ds. Onkologii. Także projekt ustawy dotyczącej badań klinicznych mówi o udziale członka niemerytorycznego w komisji bioetycznej.

W ostatnim czasie powstała Polska Unia Organizacji Pacjentów, która zrzesza największe organizacje w kraju. Jej celem jest integracja wielu organizacji pacjentów i reprezentowanie pacjentów w publicznej dyskusji na temat sposobu usprawniania naszego systemu ochrony zdrowia, w tym polityki lekowej. Jej zadaniem będzie jednak przede wszystkim identyfikowanie i ocenianie istniejących problemów oraz możliwości ich rozwiązania z punktu widzenia pacjenta.

Izabela Obarska, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, Ministerstwo Zdrowia

Spójrzmy na liczbę programów lekowych

Zbieramy obecnie plony ustawy refundacyjnej, wynikające z zasad obniżania ceny po wygaśnięciu ochrony patentowej i wyłączności rynkowej, które kilka lat temu zostały wprowadzone. Udaje nam się to robić z dużym powodzeniem. Być może należałoby przemyśleć na nowo, czy wymagać obniżki ceny oficjalnej czy też ceny efektywnej, ale to jest kwestią drugorzędną. Nie zgadzam się z głosami, że nie finansujemy chorób ultrarzadkich. W rzeczywistości nie odbiegamy znacząco od innych państw Unii Europejskiej. Według przedstawionego nam raportu firmy IMS brakuje nam raptem dwóch czy trzech preparatów w porównaniu z tymi, które są finansowane w Europie. Tymczasem obserwujemy w krajach europejskich trend zupełnie przeciwny, budżety na choroby rzadkie są zmniejszane. Na przykład Wielka Brytania w ubiegłym roku bardzo ograniczyła swój budżet, poniżej kwot, które my w Polsce wydatkujemy na poszczególnych pacjentów. Żaden z krajów Unii Europejskiej nie jest bowiem w stanie udźwignąć tak wysokiego finansowania.

Nie możemy mówić, że w Polsce tych leków nie finansujemy, ponieważ bariera ekonomiczna określona w ustawie refundacyjnej jako QUALY = trzy razy PKB nie jest jedynym kryterium branym pod uwagę przy rozważaniach dotyczących refundacji leków na choroby ultrarzadkie. Finansujemy między innymi terapie, które kosztują ponad milion czy dwa miliony złotych rocznie na pacjenta. W Wielkiej Brytanii w chorobach ultrarzadkich maksymalna granica wynosi pół miliona funtów i jest to granica nieprzekraczalna. Tak więc – trzeba to głośno powiedzieć – w Polsce wydajemy na tych pacjentów tyle samo, a czasami znacząco więcej.

Nie jest też prawdą, że mechanizm ustawy refundacyjnej doprowadził do tego, że nowe leki nie są finansowane. Jest wręcz przeciwnie, mimo iż budżet, którym dysponowaliśmy przez kilka poprzednich lat był na poziomie 2011 roku. Spójrzmy na liczbę programów lekowych, która bardzo mocno wzrosła w ostatnim okresie. Oczywiście nie jesteśmy w stanie finansować tych leków w pełnym zakresie potrzeb i programy lekowe służą właśnie temu, aby zawężając nieco wskazania rejestracyjne wybierać populację chorych, która odniesie najwyższą korzyść z zastosowania nowego leku. Gdyby nie mechanizmy ustawy refundacyjnej związane z obniżaniem cen leków, nie bylibyśmy jednak w stanie sfinansować tylu nowych technologii.

Dla budżetu ważne jest wprowadzanie pierwszego i kolejnych generyków na rynek. Zdarza się, że firma innowacyjna nie jest w stanie udźwignąć obniżki ceny. Gdy jesteśmy państwem referencyjnym i jeśli ochrona patentowa kończy się w innym momencie w poszczególnych państwach Unii Europejskiej, firma broni swojej ceny, aby chronić rynki zagraniczne. Takie sytuacje zdarzały się już przy poprzednich lekach generycznych, miewamy je także i dzisiaj. W dodatku zmieniają się potrzeby refundacyjne i tym samym wzrastają wymagania w stosunku do płatnika publicznego. Gros schorzeń hematologicznych i onkologicznych staje się chorobami przewlekłymi, które wymagają stałego finasowania. Jednocześnie rozumiejąc potrzeby rozwoju rodzimego przemysłu farmaceutycznego omawiane już dziś wielokrotnie, musimy dbać o polski rynek, tak aby nie doprowadzić do obniżenia cen generyków do takiego stopnia, żeby ich produkcja przestała być opłacalna. Tak więc podczas planowania wprowadzenia nowych terapii do refundacji, a zwłaszcza negocjacji cenowych, które są nieodłącznym elementem wydawania decyzji refundacyjnej, musimy balansować pomiędzy tymi wszystkimi zależnościami. Staramy się to robić, jednocześnie mieszcząc się w budżecie, którym dysponuje płatnik publiczny.

Michał Pilkiewicz, director Supplier Services East Europe

Organizacja i opłacalność dystrybucji również powinny być elementem polityki lekowej

(...) Na rynek trzeba również spoglądać systemowo. Jeśli rozmawiamy o dostępie leku dla pacjenta, a także o rentowności przedsiębiorstw polskich czy zagranicznych, nie możemy pomijać dyskusji na temat rentowności dystrybucji, czyli hurtowni i aptek. Wolumen coraz bardziej taniejących leków rośnie, tymczasem mamy sztywne i liczone procentowo marże. Myślę, że w pewnej perspektywie zmierzymy się z tym, że nie będzie leków – nie dlatego, że producent nie produkuje czy też ministerstwo ich nie finansuje, tylko dlatego, że nie będzie ich w dystrybucji. Apteki lub hurtowni nie będzie stać na to, aby ten lek dostarczyć. Organizacja i opłacalność dystrybucji również powinny być elementem polityki lekowej. Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” Polityka ma się opierać tylko na tanim leczeniu czy na tanim leku (...) Wszyscy dążymy do tego, aby pacjent mógł być leczony terapią dla niego najwygodniejszą, najtańszą, a jednocześnie skuteczną. Powstaje pytanie, czy ta polityka ma się opierać tylko na tanim leczeniu czy na tanim leku. Myślę, że jest miejsce i dla jednej, i dla drugiej opcji. Na pewno w chorobach stosunkowo dobrze znanych, w których dysponujemy szerokim wachlarzem leków, może obowiązywać polityka taniego leku. Natomiast tam, gdzie pojawia się nowy lek, stosowany długotrwale, z ewentualnymi skutkami ubocznymi, trzeba się zastanowić nad możliwością taniego leczenia.

W polityce lekowej państwa tak naprawdę chodzi o określenie, jakie mamy priorytety, co chcemy osiągnąć i w jaki sposób, stwarzając oczywiście równe szanse dla przemysłu krajowego oraz dla innych uczestników tego rynku. Trzeba jednak zawsze brać pod uwagę, że dobro pacjenta jest nade wszystkim. Powtarzam od lat, że lek nie jest ani dla producenta, ani dla hurtownika czy aptekarza, tylko dla pacjenta. Cała nasza działalność powinna być podporządkowana temu jednemu celowi.

Zdzisław Sabiłło, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Ministerstwo powinno brać pod uwagę interes krajowych producentów leków

Porównywanie cen w krajach, które mają zbliżony poziom PKB i dochodzenie do pewnych porozumień przy negocjacji cen jest może dobrym pomysłem, ale powinno odnosić się wyłącznie do leków stosowanych w chorobach rzadkich i ultrarzadkich. Nie powinno natomiast w ogóle dotyczyć leków generycznych. Objęcie generyków rozwiązaniem fair pricing grozi wieloma konsekwencjami negatywnymi dla polskiego rynku i polskiego pacjenta. Grozi przede wszystkim monopolizacją, wycofywaniem się z rynku innych dostawców. A sytuacja, kiedy na rynku pozostaje tylko jedna firma, która może się podjąć sprzedaży danego leku, w konsekwencji prowadzi do braków leków. Jeżeli rzeczywiście będziemy mówili o fair pricing w stosunku do leków generycznych, grozi nam wejście na polski rynek producentów z Azji i upadek polskiego, lokalnego przemysłu farmaceutycznego.

(...) W projekcie dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej kryteria payback zostały bardzo zaostrzone. Zbliżają nas one do rozwiązań rumuńskich, najbardziej radykalnych w tym zakresie. Tymczasem w Rumunii jest z tym wielki problem, w tej chwili dochodzi tam do gigantycznych braków leków i widać, że to było bardzo niekorzystne rozwiązanie. Zapisy w obecnie obowiązującej ustawie refundacyjnej, bez nowelizacji, były jak najbardziej do zaakceptowania, ponieważ koszty są dzielone po połowie między budżet a producentów, i nie jest tak, aby całość paybacku spoczywała na barkach producentów.

Warto zauważyć, że te proponowane rozwiązania stoją w sprzeczności z ideą fair pricing i refundacyjnego trybu rozwojowego. Miałoby dojść do sytuacji, że producenci ustalają z płatnikiem ceny, a potem payback te ceny obniża. To nie byłoby do końca fair. Wracając do analizy mechanizmów paybacku, godnymi naśladowania są rozwiązania belgijskie czy francuskie, w których generyki są po prostu wyjęte. Ma to sens, ponieważ generyki przecież obniżają koszty terapii i dla pacjenta, i dla budżetu, w związku z tym karanie ich paybackiem to nieporozumienie.

Juliusz Krzyżanowski, współzarządzający praktyką Life Science, kancelaria WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr

Obowiązkowe obniżki cen mogą mieć negatywne konsekwencje dla rynku

(...) Powiązanie obowiązkowej obniżki ceny z ochroną patentową albo z wyłącznością rynkową ważyło się w czasie uchwalania ustawy o refundacji. W rządowym projekcie ustawy wpisana była wyłączność patentowa jako wyznacznik obniżki ceny, natomiast w wyniku poprawek Senatu została ona zmieniona na wyłączność rynkową. Te dwie kategorie pojęciowe, z pozoru podobne do siebie, znacząco się różnią. Wyłączność rynkowa zapewnia producentowi leków administracyjną ochronę przed rejestracją pierwszego odpowiednika w terminie 10 lat od rejestracji, podczas gdy wyłączność patentowa co do zasady trwa dłużej.

W efekcie powyższego, ustawodawca wymaga obniżenia ceny leku o 25%, w sytuacji gdy odpowiednik nie jest, albo nie może zostać wprowadzony do obrotu, ze względu na obowiązującą ochronę patentową. Taka obniżka powodowałaby konieczność zastosowania niższych cen w pozostałych krajach UE (tzw. referencyjność cenowa), na co producenci się nie zgadzają.

Trzeba pamiętać, że wszyscy nasi ministrowie zdrowia, zarówno poprzedni, obecni, jak i przyszli, będą dążyć do tego, aby ponosić jak najniższe koszty refundacji za leki. Może to jednak doprowadzić do sytuacji, w której producent leku innowacyjnego, zmuszony do dokonania obowiązkowej obniżki, zdecyduje się na wycofanie go z refundacji w Polsce. Należy pamiętać, że nie każdy lek innowacyjny ma swój odpowiednik. W konsekwencji możliwe jest, że z dnia na dzień pacjenci zostaną pozbawieni niezbędnego dla nich leku. Wynika to z tego, że mechanizm, który mamy w tej chwili w ustawie o refundacji, zobowiązuje do obniżenia ceny niezależnie od tego, czy na rynku jest dostępny odpowiednik. Dlatego też warto przeprowadzić analizy i rozważyć usunięcie tego zapisu z ustawy, żeby nie doszło w przyszłości do sytuacji, w której pacjenci pozostaną bez możliwości nowoczesnego leczenia.

dr Rafał Zyśk, Health Economics Consulting, Uczelnia Łazarskiego

Europejski system HTA jedynie w części klinicznej

Nie obawiam się wprowadzenia HTA na poziomie europejskim ani deprecjacji znaczenia polskiej rządowej agencji oceny technologii medycznych. Wystarczy zapoznać się z rekomendacjami ujętymi w opublikowanej w marcu tego roku rezolucji Europarlamentu w sprawie zwiększenia możliwości dostępu do leków. W punkcie 85 Europarlament wzywa Komisję Europejską do jak najszybszego opracowania przepisów dotyczących europejskiego systemu HTA jedynie w części klinicznej. O centralnej ocenie ekonomicznej w rezolucji w ogóle nie wspomina się. Ocena ekonomiczna technologii medycznych, na dzień dzisiejszy jest tak zróżnicowana pomiędzy krajami członkowskimi, że jeszcze długi czas pozostanie w gestii krajowych systemów refundacyjnych.

W nawiązaniu do przywoływanej przez panów ministrów inicjatywy dotyczącej sprawiedliwego ustalania cen leków (fair pricing) warto zaznaczyć, że już dziś istnieją narzędzia, które mogłyby być skutecznie wykorzystane w rozwoju tej inicjatywy. Przykładem są instrumenty podziału ryzyka bazujące na rzeczywistych efektach leczenia. Cennym wsparciem dla decydentów mogą być również publikowane przez onkologiczne towarzystwa naukowe algorytmy oceny wartości dodanej leku, które wpisują się w pełni w zalecenia Europarlamentu. Jednocześnie Europarlament w swojej rezolucji podkreśla, że nawet w przypadku znacznej wartości dodanej nowego leku jego cena nie może być na tyle wysoka, by utrudniać jego stałą dostępność w UE.

GPO Wydanie specjalne 2017